诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获批上市

2018年8月13日,国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道,批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司 "人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)" (下文简称 "多基因检测试剂盒")的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

国投创新一直将生命科学大健康产业作为重点投资领域,旗下基金分别于2015年和2016年投资诺禾致源。

在我国,目前获批用于非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者靶向治疗的药物有三类,分别是EGFR-TKI、ALK-TKI和ROS1-TKI,相关驱动基因EGFR/ALK/ROS1。在中国NSCLC患者人群中突变总比例达60~70%,EGFR T790M突变是一代、二代EGFR-TKI主要耐药机制之一,占比超过50%,三代EGFR-TKI奥希替尼作用于该靶点,已于2017年获CFDA批准上市。同时,在中国人群中,约2-3%的NSCLC患者存在BRAF V600E突变,此突变对应的达拉非尼联合曲美替尼靶向治疗方案已在美国获批。另外,KRAS及PIK3CA基因突变的患者分别占我国NSCLC患者的8.4%及3.4%,中国临床肿瘤学会《原发性肺癌诊疗指南》指出,KRAS、PIK3CA突变与EGFR-TKI耐药有关,可通过NGS技术进行检测。该多基因检测试剂盒覆盖与NSCLC靶向治疗用药相关的六个基因,全面提示患者治疗相关的敏感、潜在耐药及基因共突变信息。与传统基因检测手段相比,基于NGS技术的多基因检测试剂盒,只需一份组织样本、一次检测即可覆盖多个肿瘤治疗相关基因,实现点突变、插入缺失、融合等多种变异形式的检测,为医生和患者提供更全面的靶向治疗的解决方案。

该多基因检测试剂盒经过北京肿瘤医院、北京胸科医院、华西医院、中国人民解放军总医院和河南省肿瘤医院共5个中心3,086例样本的临床试验验证。该检测试剂盒与传统测序金标准检测方法及已上市qPCR法的比较研究结果显示,总符合率均在95%以上。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼伴随诊断试剂的比较研究结果显示,该多基因检测试剂盒与原有伴随诊断试剂具有良好的检测一致性。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼药物疗效相关的回顾性临床研究结果显示,根据该试剂盒检测结果用药的NSCLC患者,客观缓解率 (ORR) 与既往药物临床试验ORR相似。通过以上临床性能的全面研究,充分证明了该多基因检测试剂盒在NSCLC患者靶向治疗用药指导中的重要价值。

此次获批上市的多基因检测试剂盒基于多重PCR目标区域富集建库与半导体测序的技术体系开发,该技术体系已获得国际认可。此前在2015年3月,基于该技术体系的多基因检测试剂盒Oncomine Solid Tumour DNA and Fusion Trancsript Kits获得CE-IVD认证。去年6月,基于该技术体系的多基因检测试剂盒OncomineDxTargetTest获得FDA上市批准,也是FDA批准的第一个基于NGS平台用于多种靶向治疗选择的伴随诊断试剂盒。在2015年,因为该技术体系只需极少的样本量且周转时间更快,可为大量不同类型肿瘤样本,包括少量活检和细针抽吸活检,提供精确可靠的测序分析,所以被迄今为止最大规模的精准医疗临床试验NCI-MATCH选中使用。同时在2017年10月,根据《Archives of pathology & laboratory medicine 》上发表的调研文献,全美超过250家临床检测实验室的NGS平台中,有60%的实验室使用了该技术体系,进一步证明了该技术体系在临床实践中运用广泛。

此次多基因检测试剂盒的获批,是诺禾致源布局肿瘤NGS分子诊断领域的重要起点。此前,诺禾致源围绕该检测试剂盒进行了一系列的准备工作,包括核酸提取或纯化试剂如石蜡包埋组织DNA提取试剂盒(离心柱法)的备案,人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件的III类医疗器械申报等,结合此次多基因检测试剂盒的获批,力图为医院提供一站式肿瘤NGS分子病理诊断整体解决方案。

诺禾致源简介

北京诺禾致源科技股份有限公司于2011年3月在北京中关村生命科学园注册成立,总部位于北京,在天津、南京、美国、英国和新加坡设有实验室或实验基地,并在香港、美国和英国设有子公司,办公面积逾36,000平方米。目前,诺禾致源现已建立一支来自海内外顶级名校、多学科交叉型的高素质综合团队,其中硕士及其以上学历占比近66%。诺禾致源在全球范围内与众多学术机构建立了广泛的合作关系,完成多项具有国际先进水平的基因组学研究工作,截止2018年6月,诺禾致源与项目伙伴合作发表SCI文章总计330余篇,累积影响因子大于2120;合作伙伴遍布全球,包括超过1,920家科研院所和高校、720余家医院、1,430余家医药和农业企业等。除了有全球领先的NGS检测平台,也是全国首家引入Q Exactive™ HF-X高端质谱平台的公司,目前公司触角向科研建库试剂盒,抗体与酶试剂等业务方向延伸,力图提供生命科学领域全方位服务及试剂的解决方案。

目前诺禾致源的业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测及遗传检测三大领域,肿瘤检测依托诺禾医学检验所及天津诺禾致源GMP车间,面向患者、医院和药企提供精准的实体瘤分子病理检测产品与服务。

天津诺禾致源简介

天津诺禾致源生物信息科技有限公司为诺禾致源的全资子公司,具备医疗器械生产许可证,拥有ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证的厂房、研发和质检实验室,研发实力雄厚,人员配置合理,创新能力强。成立至今,已成功申报了 "数字PCR芯片阅读仪","人 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因突变检测试剂盒(半导体测序法)" 及其配套软件 "癌症基因数据处理软件" 等。天津诺禾致源是天津市武清区重点扶持的医疗器械生产企业、天津市医疗器械检验员培训基地、2017年天津市放心医疗器械生产企业A级企业。

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