俞德超 让百姓用得起高端生物药

世界首个溶瘤免疫治疗类抗肿瘤新药 "安柯瑞" ,我国第一个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物 "康柏西普" ,与世界制药巨头签下中国生物制药国际合作第一单……不断创造这些纪录的,是国家 "千人计划" 学者、信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称 "信达生物" )创始人、董事长俞德超博士(上图,资料照片)。

单克隆抗体类药物是目前国际最先进的癌症治疗药物,疗效虽好,但价格非常昂贵。以治疗肺癌的单抗生物药为例,在美国一位患者的年治疗费用是20万美元,约合140万元人民币。俞德超回国创业的目标,就是开发出老百姓用得起的高端生物药,力争让中国同类患者的年治疗费用不超过美国患者的1/10。

"用我所学服务父老乡亲的想法油然而生"

1964年,俞德超出生在浙江省天台县的一个偏僻山村,小学是在混合着5个年级学生的复式班里度过的,在初高中阶段学校还常常缺任课老师。1982年,刻苦聪慧的他考入浙江林学院经济林专业,成为当地第一个走出深山的大学生。

大学开启了俞德超对生命科学的浓厚兴趣。其后,他先后考取南京林业大学、中科院,攻读硕士、博士。1993年,他飞赴美国加州大学从事药物化学专业博士后研究。之后他首次成功地在贾滴虫中建立起基因表达系统,在美国学术界引发关注,并因此收到哈佛大学的任教邀请。

"当时,美国制药行业正处于从小分子化学药到大分子生物药的历史转折期,生物药研发方兴未艾,我很想在这个领域学以致用,所以没去哈佛大学而是选择了在生物制药公司搞研发。" 在美国生物制药公司担任多年高管后,俞德超积累了丰富的研发经验,成为业界知名的肿瘤治疗药物专家。

2006年,俞德超迎来人生中第一个极具轰动性的研发成果。他发明的全球首个抗肿瘤病毒类创新药物 "安柯瑞" ,开创了利用病毒治疗肿瘤的先河,全球生物制药界为之震动。就在这一年,他告别妻女,只身回到中国创新创业。

忆起当年决定,俞德超说: "中国人常常用 '生于斯长于斯,歌哭于斯' 来形容一个人和故土无法割舍的血脉联系。在异国他乡生活,对此更有体会。" 他说,在美国天天和新药打交道,心里常想:这个药美国有了、中国还没有;这个新药美国患者买得起,但大多数中国患者还掏不出这么多钱…… "这样的比较多了,用我所学服务父老乡亲的想法油然而生。"

"国产药主导市场价格,受益的中国老百姓就更多了"

康柏西普,是俞德超的又一研发成果,也是他回国后主持开发的中国第一个具有全球知识产权的单克隆抗体新药。该药历经近10年的艰苦研发最终上市,彻底结束了我国眼底病致盲患者无药可治的历史。

当年研发康柏西普的艰难依然让他记忆犹新: "当时国内眼用生物制药的基础几乎为零,我和团队在国内甚至找不到一家可以进行临床前研究的实验室。即便如此,我们还是坚持以国际标准扎实推进。"

湿性年龄相关性黄斑变性等眼底病被称为 "致盲杀手" ,是国际眼科界公认最难治疗的眼病之一。此前,跨国企业生产的雷珠单抗 "独霸天下" ,以每支9,800元的高价垄断中国市场。

2014年,康柏西普上市后,因疗效更好、价格更低,销售份额很快后来居上,市场占有率超过50%。去年7月,倍感压力的跨国企业在雷珠单抗还有10年专利期的情况下主动宣布降价,每支降价2,600元。这彻底打破了国外专利药物在专利期内不降价的传统,俞德超对此由衷高兴: "国产药主导市场价格,受益的中国老百姓就更多了!"

2016年10月,康柏西普获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 批准,越过Ⅰ、Ⅱ期临床,直接进入美国Ⅲ期临床试验。这在美国也不多见,在中国制药史上更是头一回。

据介绍,今年5月17日,康柏西普的新适应症 "继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力下降" ,通过国家食品药品监督总局 (CFDA) 审批,获得第二张药品注册批件。 "这表明康柏西普将在眼科疾病治疗中发挥更广泛的作用,帮助更多患者。" 俞德超说。

"常有时不我待的感觉,能做的只有竭尽全力"

"要让更多中国生物药在国际市场拥有话语权,惠及更多老百姓!" 2011年,俞德超在苏州工业园区创办信达生物。

"我要创办一家能参与国际竞争的中国创新公司,从一开始国际标准就写入信达生物的发展规划。" 俞德超说,信达生物现已建成同时符合美国、欧盟、中国GMP标准的产业化基地;在400多人的研发团队中,有50多名海归,企业高管均有在国外安进、基因泰克等国际顶级药企工作的丰富经验。

信达生物成立不久,制药巨头的 "星探" 纷至沓来,寻找在全球化布局中的战略合作伙伴。其中,国际制药巨头美国礼来通过对比发现,信达生物单抗新药的研发水平非常有竞争力。他们提出了双方开展战略合作的要求,但有一个前提:信达生物要建设一个达到美国礼来标准的生产基地。

美国礼来的生产标准更高于美国FDA的标准,同时也意味着信达生物的研发成果将推迟21个月,且还要多投入几亿元人民币。但俞德超丝毫没有犹豫,因为他清楚:跟着国际巨头跑是第一步,跑好了才有机会在国际生物药市场并跑甚至领跑!

2015年,信达生物提前完成基地建设,并通过礼来的验收。同年3月、10月,信达生物两次与美国礼来达成战略合作,获得其首付及潜在里程碑款等共33亿美元。这不仅是中国药企第一次将自主创新生物药的国际市场授权给全球500强企业,也是中国药企第一次与全球500强企业达成高端生物药从研发、注册、生产到销售的全面合作。

据介绍,刚创办6年的信达生物已自主开发了12个新药品种,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大类疾病。其中,5个新药入选国家 "重大新药创制" 科技重大专项;5个品种进入临床研究,4个品种进入临床Ⅲ期。

近一个月来,俞德超频繁往返于美、中之间,脚步匆忙。他说: "很多国际同行认为信达生物的发展已经快到不可思议,但我常常有时不我待的感觉。因为患者的病等不起,国际生物制药产业的日新月异也不会容许任何懈怠,我们能做的只有竭尽全力、只争朝夕。"

先进制造产业投资基金领衔投资信达生物,投资金额3.67亿元人民币,拉动总投资金额合计17.34亿元。该融资为2016年全球第2大生物制药企业融资金额。先进制造产业投资基金的投资,帮助信达生物吸纳了更多全球高水平研发人才,开展了更多新药研究和开发项目,积极推动其与更多国际大药企在产品研发上深度合作,从而早日实现刘延东副总理对信达生物 "尽快为百姓提供疗效好成本低的生物药" 的嘱托。

资料来源:人民日报

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